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智飞生物结核诊断产品获世卫组织推荐 适用于大规模人群筛查

每日经济新闻 2022-10-08 20:55:49

每经记者 陈星    每经编辑 杨夏    

国产结核诊断产品继续发力。

10月8日,智飞生物(SZ300122,股价86.43元,市值1383亿)官微消息表示,世界卫生组织发布了最新的结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册,包括由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)(中国境内商品名称为宜卡、国外名称C-TST)在内的全球3款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验(TBST)产品被推荐用于诊断结核感染。

图片来源:智飞生物官方微信

民间所称的“痨病”——结核病多年来未曾远离人类社会。

根据世界卫生组织发布的《2021年全球结核病报告》,2020年,我国估算的结核病新发患者数为84.2万,发病率约为59/10万。

虽然过去20年时间,我国结核病发病率及死亡率大幅下降,由于耐多药结核病负担重且仍处于流行状态、及巨大数量的潜在感染问题,结核病的防治工作仍十分艰巨。

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值得一提的是,《2021年全球结核病报告》显示,全球只有不到60%的患者获得了治疗和关怀服务,也就是说2020年在总共发病人数990万人里有410万人没有得到诊断,或者诊断没有报告到国家结核病防治系统,而没有得到治疗服务。

中国疾病预防控制中心结控中心主任赵雁林曾公开表示,我国结核潜伏感染者数量巨大,对这部分人群的预防性干预非常重要。赵雁林认为,精准干预是预防结核的重要手段,而此前,在主动发现和预防性治疗结核病方面缺少必要的技术和方法,需要更多关注。

世卫组织提出,到2035年要终止结核病。加强对结核病的主动发现和预防治疗至关重要。

就国内而言,已经有智飞生物重组结核杆菌融合蛋白(EC)(中国境内商品名为宜卡,国外名称C-TST)、万泰生物(SH603392,股价114.40元,市值1037亿元)的TB-IGRA等国产结核诊断产品上市。

2014年发布的《γ干扰素释放试验(IGRA)在中国应用的专家建议》首次指出“IGRA方法可用于结核病的辅助诊断”。2019年以来,相关部门、协会陆续发布结核病防治相关文件,都明确指出有条件的地区可以优先使用IGRA进行结核感染筛查。

而智飞生物的宜卡是基于结核杆菌特异性抗原皮肤试验(TBST)是一种诊断结核感染的新测试方法,它被定义为使用结核杆菌特异性抗原(ESAT6和CFP10)检测结核感染的皮肤试验,已被世界卫生组织(WHO)评估,被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。该方法可作为结核菌素皮肤试验(TST)和γ-干扰素释放试验(IGRA)的替代方法。

据悉,TBST采用特异性抗原ESAT-6和CFP-10(它们在卡介苗和绝大多数环境分枝杆菌中都缺失),具有较好的灵敏度和特异度,操作简单易行、不需要复杂的仪器和试剂、检测成本相对较低、可以在基层开展、适用于大规模人群筛查,因此具有较好的应用前景。

当地时间今年9月30日,世卫组织发布了最新的结核病综合指南和结核感染诊断检测操作手册,包括宜卡在内的全球3款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验(TBST)产品被推荐用于诊断结核感染。

此外,智飞生物还研发了注射用母牛分枝杆菌(微卡),用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。截至智飞生物2022年中报披露日,微卡和宜卡在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。

封面图片来源:摄图网-400063092

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